Sistem Manajemen Siklus Hidup Validasi (VLMS) di Industri Farmasi dan Bioteknologi

[ad_1]

Industri farmasi & bioteknologi telah membutuhkan solusi teknologi untuk sepenuhnya mengotomatisasi proses validasi berbasis kertas manual. Sayangnya, industri farmasi dan bioteknologi telah sangat lambat dalam merangkul dan menerapkan Sistem Manajemen Siklus Hidup Validasi. Artikel ini akan membahas tantangan yang terkait dengan validasi manual dan solusi teknologi yang tersedia untuk industri farmasi dan bioteknologi.

Proses validasi berbasis kertas tidak memberikan solusi yang efisien efektif biaya untuk mengelola data kualifikasi dan informasi selama siklus hidup validasi farmasi dan bioteknologi. Dokumen validasi berbasis kertas seperti Rencana, Protokol Kualifikasi (IQ, OQ, PQ), dan Laporan Ringkasan biasanya disimpan dalam pengikat dalam arsip dokumen dokumen yang aman. Binder tidak memberikan tampilan data dan informasi yang holistik dan terintegrasi selama siklus hidup validasi. Selama Tinjauan Berkala dan kegiatan Revalidasi, perusahaan harus mampu meninjau dan membuat penilaian objektif dan konklusif dari keadaan sistem yang divalidasi. Dokumen dan pengikat berbasis-kertas gagal memberikan kemampuan untuk melakukan penilaian obyektif terpadu dari status sistem yang divalidasi karena data dan informasi siklus hidup berada dalam sistem yang berbeda seperti pengikat, folder file dan basis data.

Selama pelaksanaan validasi protokol validasi, teknisi diharuskan untuk melakukan sejumlah besar aktivitas yang tidak efisien secara manual seperti mencetak, berkencan dan menginisialisasi setiap lampiran yang termasuk dalam protokol yang dieksekusi. Kegiatan manual ini meningkatkan risiko kepatuhan terkait dengan masalah Praktik Dokumentasi yang Baik, integritas data, kehilangan dokumen yang hilang.

Dalam proses setelah eksekusi selesai, pemilik protokol validasi diperlukan untuk berjalan di sekitar fasilitas routing protokol yang dieksekusi untuk diperiksa dan disetujui. Semua peninjau dan pemberi persetujuan diminta untuk meninjau setiap halaman dari protokol yang dijalankan berbasis kertas termasuk lampiran dan data terkait termasuk nilai yang dihitung. Proses eksekusi pasca protokol terkendala dengan limbah dan ketidakefisienan yang terkait dengan waktu tunggu yang terkait dengan routing dan meninjau protokol yang dijalankan berbasis kertas. Protokol yang dieksekusi memiliki banyak inefisiensi dan pemborosan termasuk proses pengarsipan pengikat dan dokumen yang dibuat dan dijalankan selama siklus hidup validasi. Proses arsip dokumen validasi tidak efisien biaya karena biaya yang terkait dengan sumber daya kontrol dokumen yang harus secara manual menyimpan dan mencari validasi yang dijalankan dalam arsip.

Dalam proses validasi menciptakan matriks traceability sangat menantang dan memakan waktu. Pembuatan matriks traceability berdasarkan kertas membutuhkan sumber validasi yang mendedikasikan sejumlah besar waktu pelacakan spesifikasi sistem dan hasil uji validasi. Proses validasi tidak menyediakan kemampuan untuk membuat matriks keterlacakan elektronik dinamis selama siklus hidup.

Integritas data adalah tantangan lain dengan proses validasi berbasis kertas. Dokumen validasi berbasis kertas sering salah tempat dan hilang selama siklus hidup validasi. Tantangan integritas data dengan proses validasi berbasis kertas juga termasuk pemalsuan dan manipulasi informasi tanpa ketertelusuran atau jejak audit perubahan data dan entri.

Validasi berbasis kertas tidak memberikan kemampuan untuk mengintegrasikan manajemen perubahan dengan proses. Ketidakmampuan untuk mengintegrasikan perubahan dan kegiatan validasi selama siklus hidup adalah tantangan besar dari proses validasi berbasis kertas karena ketidakmampuan untuk menilai dampak perubahan selama siklus hidup.

Sistem Manajemen Siklus Hidup Validasi menghilangkan semua tantangan dan inefisiensi yang ditemukan dalam proses validasi. Validation Lifecycle Management Systems menghilangkan dan mengotomatisasi semua aktivitas validasi manual termasuk pembuatan protokol validasi, tinjauan, persetujuan, dan eksekusi.

Sistem Manajemen Siklus Hidup Validasi memungkinkan kemampuan untuk membuat matriks keterlacakan dinamis yang sepenuhnya mengotomatiskan proses manual, tidak efisien, dan memakan waktu ini. Sistem ini menghilangkan kebutuhan untuk menginisialisasi, tanggal dan stempel semua lampiran protokol yang mengurangi waktu siklus dan biaya secara signifikan.

Risiko integritas data ditangani oleh Sistem Manajemen Siklus Hidup dengan menyediakan transaksi yang dapat dilacak sepenuhnya yang mana audit berada di dalam sistem termasuk setiap perubahan pada hasil yang diharapkan selama eksekusi protokol elektronik.

Singkatnya sistem manajemen siklus hidup validasi adalah solusi yang memadai, efisien dan hemat biaya. VLMS menyediakan ujung ke ujung otomatis untuk industri. Sistem Manajemen Siklus Hidup Validasi sepenuhnya mengotomatiskan proses siklus hidup validasi untuk pembersihan, proses, sistem komputer dan validasi peralatan. Validasi tanpa kertas teknologi menghilangkan tantangan dan inefisiensi yang ditemukan dalam proses validasi berbasis kertas.

[ad_2]

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *